中药饮片现状及展望 - 总结报告

中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治及调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的成品。中药饮片是我国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治的传统武器，又是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随着中药饮片炮制理论的不断完善和成熟，它已成为中医临床防病治病的重要手段，为中华民族的健康事业发挥着巨大作用。中药饮片是药品，是治病救人的特殊商品，它的质量优劣，直接影响到患者的人身安全和健康。但随着中医药事业的发展，中药饮片越来越暴露出它的弱点和不足。为此，笔者对中药饮片现状初步进行了分析，并对其改革提出一点个人意见。
1 中药饮片现状
1.1 原料方面
   由于生态环境日益恶化和过度开发，许多野生中药材资源已经不能满足需求，甚至濒临灭绝，如野生人参、天麻、三七、冬虫夏草、虎、豹、麝、熊等。而人工种植的中药材由于药农缺乏药学知识，随意使用化肥，不进行适时采收及合适的产地加工，出现种质混杂、品种退化，重金属、农药残留超标等质量问题。此外，不适当的引种也使许多药材不具备地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等[1]。
1.2 加工炮制方面
中药炮制是我国独有的传统制药技术，中药饮片是中药材的炮制加工品，其质量好坏直接关系到人民用药的安全与疗效。目前全国饮片切制或炮制规程还没有完全统一的标准通则可依。如切制的中药饮片规格片类、丝类、段类及各种用辅料炮制炒制的标准工艺，即使现在已有规定标准也是参差不等，存在较大差异，使饮片在临床应用的疗效受到很大的影响[2]。
1.3 中药饮片形式
传统饮片系指目前国家和地方标准中收载的，能直观鉴别出品种的饮片。其不足之处为配方时剂量欠准确，用量大且需煎煮，饮片厚大，有效成分煎出率低，包装简陋，容易串味，质量影响因素多，本身及环境卫生差，配方工作强度大、速度慢、出错率高及难以自动化调剂等[3]。
1.4 中药饮片生产企业
中药饮片产业基础差，技术改造起步晚，是中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平还很低，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。绝大多数中药饮片生产企业是作坊式的加工点，生产条件简陋，生产、质量检测设备落后，企业的现代经营管理经验及专业技术人才缺乏，以致药材的有效成分流失，饮片质量难以保证[4]。
1.5 中药饮片包装
包装是商品储存、运输、流通中保证商品质量，使其不受污染的手段。而传统饮片包装简陋，主要为麻袋、草（蒲、席）包、布袋、化纤袋，容易串味，鲜有内包装、说明及批号，缺乏统一规格。
1.6 中药饮片市场
    近年来，由于缺乏质量监督手段和市场管理不严，中药饮片市场规范程度一直很低，以次充好、以假乱真、价格欺诈现象时有发生，如以“参薯”充“山药”，以“党参子”充“车前子”，以“虎刺”充“巴戟天”等。
1.7 中药饮片调配方式
中药调配自宋代以来，一直以戥秤逐一称量调配为主，这种调配作业方式在一定历史条件下应该说是可行的，是有历史功绩的。但随着社会的进步，其弊端已逐步显现出来，如工作人员站立作业，往返频繁走动，劳动负荷重；药物散包存放，在群体作业过程中造成空气污染严重，室内“脏、乱、差”的现象较常见，药剂人员的形象和药剂工作应有的学术氛围均受到破坏，使药剂人员的身心健康长时间受到损害。同时，分剂量不准，药物混包后难以查对，药物错、漏难以发现和纠正，且调配操作和病人候药时间长，占用人力过多[5]。
1.8 人力资源方面
尽管中药饮片的传统优势在我国，但我国科技队伍力量薄弱，人才外流严重，炮制专业人员更少，甚至面临后继乏人的局面。新技术、新方法的引入如生物技术、信息技术等现代高新技术在中药饮片科技中尚未引起足够的重视，从业人员不多。
2 现代饮片发展目标
为实现到2010年，医药行业要发展成为"科技教育先导型，质量品种效益型，规模结构合理型"的高技术、外向型、关系到国计民生的支柱产业的总体奋斗目标，"十五"期间中药饮片科技发展目标如下：
2.1 加强中药炮制工艺和饮片质量研究，确定常用饮片的最佳炮制加工工艺，制订相应的《中药炮制规范》、《中药饮片质量标准》、《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》以及《中药饮片生产质量管理规范》，建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。
2.2 运用现代科学技术改造传统产业，加强技术装备和计算机等新技术的研究开发，强化质量控制手段，强化科技成果转化，优选一批已取得研究成果，有推广应用价值的项目，实现产业化，促进传统产业的优化升级。
2.3 针对我国临床汤剂用药习惯，开展单味小包装新型饮片的推广、应用，提高临床用药的准确性，改变中药房面貌。适应国际市场需要，完成单味中药颗粒剂的研制和推广应用，奋力推出一批我国独创的专利技术的名优中药饮片。
2.4 到"十五"末，基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系。形成若干个具有特色优势和国际竞争能力的现代化中药饮片研究、开发、生产、经营集团，饮片生产企业50％实施GMP，80％的产品质量达到国际水平。通过科技进步，不断提供疗效高、无污染、齐全、质量上乘的名优中药饮片，为降低危害人民健康的常见病、多发病、疑难病的发病率、死亡率和提高人民健康水平、生活质量作出积极贡献。
3 具体改革措施
3.1 加强建设符合规范的GAP药材种植、养殖基地
    中药材种质资源和优良的选育是保证中药材生产的基础条件；规范化中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节；降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保护中药安全性的重要条件。而中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至全过程，已达到药材“安全、有效、产量稳定、可控”的目的[6，7]。
3.2 统一标准
    制订全国统一中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准，可彻底改变一地一法、各地各法现象。
3.3 现代饮片形式
3.3.1 中药颗粒饮片是将传统饮片制成一定粒度的颗粒，可根据要求包装成协定剂量。其优点为剂量准确，减少用药量，缩短煎出时间，溶出率高，包装简洁，可防止串味，便于机械化调剂，大幅度降低配方工作强度，加快速度，减少出错。
3.3.2 中药配方颗粒是指按照中药制剂方法，用适当的溶媒，将单味传统饮片经提取制成浓缩的颗粒剂，折合成常规用量定量包装，供配方使用。具有剂量准确、用量少、免煎煮、作用迅速、安全卫生、方便携带、标准统一、易于自动调剂等优点[3，8，9]。
3.4 加强实施中药饮片生产企业GMP认证
只有在中药饮片生产企业中有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步规范中药饮片生产，才能创造公平的市场竞争环境；只有有计划、有步骤地监督实施GMP认证，才能逐步淘汰设备陈旧、管理松散的落后企业，真正使有实力、有抱负的中药饮片企业做大做强，实现中药饮片的规模化、标准化生产。只有实施中药饮片批准文号管理制度，才能提高中药饮片质量、促进中药饮片产业现代化，促使中药饮片和中药饮品行业发生显著的变化[10]
3.5 现代饮片包装
    实行规范化、标准化中药饮片小包装，就是在不改变炮制规范、服用方法的前提下，进行中药饮片的包装改进。在饮片出厂前，对每一种炮制好的中药在流水线上进行规范化的冲淋、烘干、精选、定量紫外照射，再采用电子称量方式，对中药饮片进行以“g”为单位的标准包装，并标明名称、规格、生产日期、保质期、产地、商标等信息。这种小包装具有以下3大有利之处：
3.5.1 有利于加速中药调配方式的改革。单剂量分包后，除少数较特殊的药物外，无需用戥秤调配，操作中可省去称量、分剂量、包扎等环节，加快速度，提高效率，缩短患者候药时间，并可减少或避免错漏；工作室的洁净度和忙乱状况也有较大改观。
3.5.2 有利于中药贮存保管和运输，可提高并保证中药饮片质量。中药饮片经单剂量密封包装后，可防鼠、防虫、防潮，不易氧化变质。由于包装外有批号，方便饮片先进先出，防止库存时间过长变质。而且粉尘少、干净、卫生，使饮片仓库工作环境有了较大的改善。同时，因包装规范，也利于运输和质量监督管理。
3.5.3 既能适应辨证施治，随症加减的需要，又能克服用药中的某些随意性，保证用药安全有效。单剂量分包仅是包装和调配作业方式的改变，并不影响某些临床医生的特殊用药要求。笔者认为，单剂量成包，可参照法典、教科书的规定，以及根据临床用药剂量的一般规律，按3g、5g、6g、10g、15g等多种规格进行分包，不会束缚和影响中医临床用药[11，12，13]。
3.6 加强实行饮片经营GSP制度
实施GSP对于提高药品经营企业质量管理水平，规范企业药品经营行为，净化药品市场，加强药品监管，保证药品质量，保障人体用药安全，促进医药事业的健康发展都有极其重要而深远的意义[3]。
3.7 现代饮片调配方式
单剂量包装的中药颗粒饮片或中药配方颗粒，可以通过设计饮片存储柜，编制计算机程序，将传统的人工配药改为计算机控制下的机械手自动化配药，使中药调配现代化。药师将处方的药味、剂量、剂数等输入自动调配机，后者即时完成识别、配药、称重、计量、包装动作，大大降低了配方人员的劳动强度，节省人力，提高效率与准确性，还有取药快捷、药量精确、缺药报警、安全性高等特点；对于一些小规模的中药房，配方人员可采用点数包装的方式[14]。
3.8 加速中药现代化人才培养
3.8.1 适应中药现代化发展需要，有计划地培养造就一批中药学术和技术带头人、高级生产管理和经营人才、国际贸易人才、法律人才、实用技术人才及复合型人才。
3.8.2 积极利用中医药专业院校和其他相关专业院校的力量对专业人员进行培训，同时注重在生产和科研实践中培养人才。
3.8.3 利用合资合作积极培养国内急需的中医药现代化专门人才，鼓励有关人员出国学习先进技术和管理经验，培养国际性人才。
3.8.4 加快科技体制改革，建立有利于人才成长、人才流动的运行机制和环境。
总之，传统中药饮片和汤剂经过几千年发展而未被取代，足以证明它的科学性和独特性。中药饮片改革不可能一蹴而就，需要经过一代人甚至几代人不懈地努力和探索，其任务的艰巨性可想而知。在这个过程中，我们一定要坚持“实事求是，稳步发展”的原则，将中药改革与中医临床相结合，以严谨的科学态度，利用现代科学技术，不断进行验证和比较，才能推动中药现代化的步伐。

参考文献
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